| 注册证号： | 国械注进20162104129 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见产品型号规格附页 | ||
| 适用范围： | 适用于颈椎以及胸、腰椎手术,钻头用于钉道准备,撑开针用于撑开椎体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162104129 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1：2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA；2：4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA . |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 脊柱用手术工具Instruments |
| 型号、规格 | 见产品型号规格附页 |
| 结构及组成 | 手术工具主要由撑开针和钻头组成。撑开针由YY/T0294.1-2005中P类不锈钢制成,钻头由ASTM F 899-2010 中630不锈钢制成。本产品不与有源器械联用，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于颈椎以及胸、腰椎手术,钻头用于钉道准备,撑开针用于撑开椎体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-15 |
| 有效期至 | 2021-08-14 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 主要组成成分 | 手术工具主要由撑开针和钻头组成。撑开针由YY/T0294.1-2005中P类不锈钢制成,钻头由ASTM F 899-2010 中630不锈钢制成。本产品不与有源器械联用，灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于颈椎以及胸、腰椎手术,钻头用于钉道准备,撑开针用于撑开椎体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |