| 产品名称 |
药物洗脱冠脉支架系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由药物洗脱支架和MicroTrac快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成；金属支架由35NLT钴铬合金制成；底涂层由ParyleneC制成；药物涂层由唑他莫司（Zotarolimus）和BioLinx聚合物（C10/C19/PVP）构成，药物剂量为1.6μg/mm2，支架总药量为59-380μg。输送系统导管的有效工作长度为140厘米，输送系统可兼容最大外径为0.36 mm（0.014英寸）的导丝和最小1.42mm（0.056英寸,5F）的导引导管。环氧乙烷灭菌，一次性 |
| 适用范围 |
该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm的患者。该产品在冠状动脉介入治疗中用于扩大冠状动脉腔直径，减少再狭窄。 此支架为永久性植入器械。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
注册人应继续完成以下工作：一、应保证每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。二、如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 |
2016-02-19 |
| 有效期至 |
2021-02-18 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
