| 注册证号： | 国械注进20163451006 | 分类目录： | 10-06-01 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | BB841 Affinity Fusion 氧合器系统,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器;带有Balance生物表面的心切开术/静脉储血器; BB811 Affinity Fusion 氧合器,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器; | ||
| 适用范围： | "氧合器预期在常规心肺分流手术过程(不超过6小时)中用于体外循环灌注管路,收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器(CVR)预期用于体外灌注回路中,在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流(VAVD)术中。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163451006 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第3层 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第3层 |
| 产品名称 | 集成式膜式氧合器 |
| 型号、规格 | BB841 Affinity Fusion 氧合器系统,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器;带有Balance生物表面的心切开术/静脉储血器; BB811 Affinity Fusion 氧合器,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器; |
| 结构及组成 | 该产品由带热交换器和内置过滤器的氧合器、心切开术/静脉储血器(CVR)组成,带有Balance涂层。采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | "氧合器预期在常规心肺分流手术过程(不超过6小时)中用于体外循环灌注管路,收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器(CVR)预期用于体外灌注回路中,在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流(VAVD)术中。" |
| 其他内容 | 与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话:010-53227264传真:010-65872890 |
| 备注 | 与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话:010-53227264传真:010-65872890 |
| 批准日期 | 2016-03-08 |
| 有效期至 | 2020-03-07 |
| 附件 | 成人氧合系统 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第3层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由带热交换器和内置过滤器的氧合器、心切开术/静脉储血器(CVR)组成,带有Balance涂层。采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 预期用途 | "氧合器预期在常规心肺分流手术过程(不超过6小时)中用于体外循环灌注管路,收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器(CVR)预期用于体外灌注回路中,在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流(VAVD)术中。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |