| 注册证号： | 国械注进20153100607 | 分类目录： | 04-17-01 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | K17A，K17B | ||
| 适用范围： | 本产品用于脊柱下胸椎和腰椎椎体(包括在球囊扩张椎体后凸成型术中使用)骨折的复位和/或椎体松质骨内空腔的产生。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153100607 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel, Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 骨成型球囊 |
| 型号、规格 | K17A，K17B |
| 结构及组成 | 本产品由球囊、导管、连接组件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口、定向标、标记和Y接头标记组成。球囊采用聚氨酯制成;导管采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢、聚氨酯和聚酰胺制成;连接组件采用热塑橡胶制成;Y接头采用聚碳酸酯制成;导针采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢制成;不透射线标记采用铂铱合金制成;保护套采用聚酰胺制成;充盈口采用聚碳酸酯、硅胶制成;定向标为ABS;标记为银墨;Y接头标记为油墨,具体详见规格型号列表,为非植入产品,一次性使用,灭菌包装。 |
| 适用范围 | 本产品用于脊柱下胸椎和腰椎椎体(包括在球囊扩张椎体后凸成型术中使用)骨折的复位和/或椎体松质骨内空腔的产生。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-10 |
| 有效期至 | 2020-02-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.01，“ 上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |