| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3774665号 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | SPL12506WL、SPL12510WL、SPL12512WL、SPL12515WL、SPL12520WL | ||
| 适用范围： | 该产品用于对冠状动脉或搭桥的狭窄部分进行球囊扩张,以改善心肌灌注。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3774665号 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN, 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | OTW球囊扩张导管(商品名：SprinterLegend) |
| 型号、规格 | SPL12506WL、SPL12510WL、SPL12512WL、SPL12515WL、SPL12520WL |
| 结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，分为近端和远端部分。导管近端由外推送杆和内推杆组成，近端粘结至鲁尔接头；导管远端由Pebax 6333头端、Pellethane2363球囊、Pebax7233外推送杆和三层内推杆组成，内推杆上有一个不透射线标记带，球囊和导管远端涂有亲水涂层；产品具有针对肱动脉和股动脉管腔内定位的轴杆标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于对冠状动脉或搭桥的狭窄部分进行球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-28 |
| 有效期至 | 2019-09-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5933-2014《OTW球囊扩张导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |