| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3774663号 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Sprinter OTW球囊扩张导管用于冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。球囊直径为2.5mm-4.0mm的球囊扩张导管也可以用于球囊扩张支架放置后扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3774663号 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管(商品名：SprinterOTW) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。.球囊扩张导管带有金不透射线标记，球囊及导管远端涂覆亲水涂层。制造材料为：球囊、导管远端头端、远端外轴、远端内层轴杆的外层及应变消除件：Pebax；导管远端内层轴杆的内层及近端内轴：HDPE；导管远端内层轴杆的中层：Plexar树脂；鲁尔接头：聚碳酸酯；近端导管外轴：尼龙。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | Sprinter OTW球囊扩张导管用于冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。球囊直径为2.5mm-4.0mm的球囊扩张导管也可以用于球囊扩张支架放置后扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-28 |
| 有效期至 | 2019-09-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5506-2014《球囊扩张导管(商品名：Sprinter OTW)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |