| 产品名称 |
主动脉打孔器 |
| 型号、规格 |
见技术审评报告附表。 |
| 结构及组成 |
主动脉打孔器由冲头及手柄组成，手柄包括套筒、按手、弹簧。打孔器按照手柄长度分为两类:标准手柄打孔器(400系列)和加长手柄打孔器(500系列)。冲头和弹簧由不锈钢制成，套筒和按手由聚氯乙烯和聚乙烯组成。产品采用伽马射线灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 |
本产品用于在冠状动脉搭桥手术过程中进行血管壁打孔。 |
| 其他内容 |
与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871 |
| 备注 |
与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871 |
| 批准日期 |
2015-09-23 |
| 有效期至 |
2019-09-22 |
| 附件 |
主动脉打孔器 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
