| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3103855号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | KX103,KX153,KX203 | ||
| 适用范围： | 适用于椎体骨折复位和/或在脊柱(包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用)松质骨建立空隙。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3103855号 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 骨成型球囊(商品名：XpanderII) |
| 型号、规格 | KX103,KX153,KX203 |
| 结构及组成 | 该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管采用聚氨酯制成，应力消除部件采用热塑橡胶制成，Y接头采用聚碳酸酯制成，导针采用符合ASTM F899标准规定的304不锈钢制成，不透射线标记采用铂铱合金制成，保护套采用Pebax材料制成，充盈口采用聚碳酸酯和硅胶材料制成，标记为银墨，Y 接头标记为油墨，具体详见规格型号列表。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于椎体骨折复位和/或在脊柱(包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用)松质骨建立空隙。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年10月10日同意更正注册号内容，2014年8月11日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-08-11 |
| 有效期至 | 2019-08-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1129-2014《骨成型球囊》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |