注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3463784号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 适用于胸、腰及/或骶部脊柱后路内固定手术。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463784号 |
注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
生产地址 | 见附页 |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 脊柱内固定系统(商品名:CDHORIZON) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由万向螺钉、螺塞以和预弯棒组成。万向螺钉和螺塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成,万向螺钉的顶丝采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。预弯棒采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,等级为OptimaLT1。一种预弯棒带有符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成的显影块,另外一种预弯棒带有符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影块。金属组件表面经阳极氧化处理。金属组件为非灭菌包装,预弯棒为灭菌包装。 |
适用范围 | 适用于胸、腰及/或骶部脊柱后路内固定手术。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-08-04 |
有效期至 | 2019-08-03 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 4366-2014《脊柱内固定系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |