| 产品名称 |
动态葡萄糖监测记录器套装 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
产品由记录器、信息提取和充电器,清洁插头,USB连接线和交流电源适配器组成。 |
| 适用范围 |
配合特定的探头及软件共同使用，用于持续记录及回顾式提取来自传感器的电信号。 |
| 其他内容 |
本次申报产品不包含说明书中所提及的iPro2 Pro治疗管理软件。该软件不随动态血糖监测系统提供给使用者,而是安装于医生的电脑中,用于阅读动态血糖监测系统系统上传的血糖数据。根据医疗器械的定义,该软件本身不具备诊断和治疗功能,属于非医疗器械。 |
| 备注 |
本次申报产品不包含说明书中所提及的iPro2 Pro治疗管理软件。该软件不随动态血糖监测系统提供给使用者,而是安装于医生的电脑中,用于阅读动态血糖监测系统系统上传的血糖数据。根据医疗器械的定义,该软件本身不具备诊断和治疗功能,属于非医疗器械。 |
| 批准日期 |
2015-02-10 |
| 有效期至 |
2019-02-09 |
| 附件 |
《动态血糖监测系统》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“注册人名称：Medtronic MiniMed；代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic MiniMed美敦力泌力美公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
