| 注册证号： | 国械注进20153460096 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 适用于椎间盘退行性疾病（由椎间盘病变导致的背部疼痛，并经过患者病史和影像学检查予以确认）、脊柱滑脱、创伤（即：骨折或脱位）、椎管狭窄、脊柱弯曲（即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸）、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术，辅助脊柱的固定和稳定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153460096 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成；其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于椎间盘退行性疾病（由椎间盘病变导致的背部疼痛，并经过患者病史和影像学检查予以确认）、脊柱滑脱、创伤（即：骨折或脱位）、椎管狭窄、脊柱弯曲（即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸）、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术，辅助脊柱的固定和稳定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-01-16 |
| 有效期至 | 2019-01-15 |
| 附件 | 《脊柱内固定系统(商品名:CD Horizon)》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
| 主要组成成分 | 本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成；其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于椎间盘退行性疾病（由椎间盘病变导致的背部疼痛，并经过患者病史和影像学检查予以确认）、脊柱滑脱、创伤（即：骨折或脱位）、椎管狭窄、脊柱弯曲（即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸）、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术，辅助脊柱的固定和稳定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |