| 注册证号： | 国械注进20143466140 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143466140 |
| 注册人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层(北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22-23层,邮编100020) |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 人工心脏瓣膜 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 该产品由瓣叶、缝合环、支架组成,瓣叶材料为猪主动脉瓣,缝合环的材料为聚四氟乙烯织物,支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉。瓣膜分为主动脉瓣膜(型号:T505;直径21mm,23mm,25mm,27mm,29mm)和二尖瓣瓣膜(型号为:T510;直径25mm,27mm, 29mm, 31mm, 33mm),主动脉瓣膜分为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型和窄缝合环型,二尖瓣瓣膜为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型。瓣膜为化学液体灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 其他内容 | 邮寄/联系地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22-23层,邮编100020按照CFDA发布的2013年第9号第一条的规定申报。 |
| 备注 | 邮寄/联系地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22-23层,邮编100020按照CFDA发布的2013年第9号第一条的规定申报。 |
| 批准日期 | 2014-12-29 |
| 有效期至 | 2018-12-28 |
| 附件 | 人工心脏瓣膜 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由瓣叶、缝合环、支架组成,瓣叶材料为猪主动脉瓣,缝合环的材料为聚四氟乙烯织物,支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉。瓣膜分为主动脉瓣膜(型号:T505;直径21mm,23mm,25mm,27mm,29mm)和二尖瓣瓣膜(型号为:T510;直径25mm,27mm, 29mm, 31mm, 33mm),主动脉瓣膜分为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型和窄缝合环型,二尖瓣瓣膜为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型。瓣膜为化学液体灭菌,一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |