注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3462320号 | 分类目录: | 13-03-02 |
注册公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定,适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定:1)退行性椎间盘疾病(表现为椎间盘源性的颈部疼痛,并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变);2)创伤(包括骨折);3)肿瘤;4)畸形(即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸);5)假关节;和/或既往融合失败。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462320号 |
注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
生产地址 | 2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582;Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792 |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 颈椎前路钢板系统(商品名:Atlantis) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由颈椎前路钢板、螺钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
适用范围 | 颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定,适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定:1)退行性椎间盘疾病(表现为椎间盘源性的颈部疼痛,并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变);2)创伤(包括骨折);3)肿瘤;4)畸形(即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸);5)假关节;和/或既往融合失败。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-05-14 |
有效期至 | 2018-05-13 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 1906-2014《颈椎前路钢板系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |