| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3461618号 | 分类目录： | 13-07-06 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 638B 638R | ||
| 适用范围： | 此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461618号 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA；Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第3层 |
| 产品名称 | 瓣膜成型带/环 |
| 型号、规格 | 638B 638R |
| 结构及组成 | 该产品包括瓣膜成型带（638B）、瓣膜成型环（638R）及附件（测瓣器7638和测瓣手柄7615）。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm；瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。测瓣器（型号7638）的规格为7638S，测瓣手柄（型号7615）的规格为7615XL。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。测瓣手柄和测瓣器为非无菌供货。 |
| 适用范围 | 此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。 |
| 其他内容 | 代理人、中国境内售后服务机构、申报者通讯地址为:北京市东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼18层5-6室 |
| 备注 | 代理人、中国境内售后服务机构、申报者通讯地址为:北京市东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼18层5-6室 |
| 批准日期 | 2014-04-09 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
| 附件 | 瓣膜成型带/环(商品名:CG Future) |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
| 主要组成成分 | 该产品包括瓣膜成型带（638B）、瓣膜成型环（638R）及附件（测瓣器7638和测瓣手柄7615）。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm；瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。测瓣器（型号7638）的规格为7638S，测瓣手柄（型号7615）的规格为7615XL。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。测瓣手柄和测瓣器为非无菌供货。 |
| 预期用途 | 此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |