| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3465568号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465568号(更) |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis,MN 55432,USA |
| 生产地址 | 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 猪生物瓣膜假体(商品名：Mosaic) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品的原材料取自猪的主动脉，成品浸泡于0.2%的戊二醛溶液中，支架是乙缩醛聚合物制成，支架上覆以聚酯纤维。产品分为主动脉瓣膜(型号305)和二尖瓣瓣膜(型号310)。附件为二尖瓣测瓣封闭器(型号7310)和主动脉瓣测瓣器(型号7305/7305UX/7305OD)，持瓣手柄7639，手柄锁定螺母7642。主动脉瓣膜(型号305)直径为：19、21、23、25、27、29mm，二尖瓣瓣膜(型号310)直径为：25、27、29、31、33mm。一次性使用产品，化学液体灭菌。 |
| 适用范围 | 适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关 |
| 批准日期 | 2013-12-26 |
| 有效期至 | 2017-12-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6595-2013 《猪生物瓣膜假体》(商品名：Mosaic) |
| 变更日期 | 2014-03-06 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |