注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3465041号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎(枕骨-T3)融合,适用于骨骼成熟患者的同种异体骨移植和/或自体骨移植用于以下病症:DDD(椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛,并通过病史或影像学检测确认)、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465041号 |
注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
生产地址 | 1:2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582; 2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792 |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 脊柱内固定系统(商品名:VERTEX) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由螺钉、螺塞、板、棒、连接头、夹头、横连接杆、钩、万向螺钉和横连接组成,由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。非灭菌包装。 |
适用范围 | 该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎(枕骨-T3)融合,适用于骨骼成熟患者的同种异体骨移植和/或自体骨移植用于以下病症:DDD(椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛,并通过病史或影像学检测确认)、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-11-18 |
有效期至 | 2017-11-17 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 6107-2013《脊柱内固定系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |