| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3774841号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | KTD195INT14S、KTD250INT14S、KTD300INT14S、KTD195STD14S、KTD250STD14S、KTD300STD14S | ||
| 适用范围： | 该产品适用于冠脉和外周脉管系统。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774841号 |
| 注册人名称 | Brivant Limited |
| 注册人住所 | Parkmore West Business Park, Galway, Ireland |
| 生产地址 | Parkmore West Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 导丝(商品名：KitewireDeep) |
| 型号、规格 | KTD195INT14S、KTD250INT14S、KTD300INT14S、KTD195STD14S、KTD250STD14S、KTD300STD14S |
| 结构及组成 | 该产品为介入导丝,用于通过狭窄弯曲的脉管系统,芯丝为302不锈钢,近端带聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端芯丝外径逐渐变小,带聚氨酯涂层,远端末端带铂钨合金不透射线螺旋丝。产品远端带LubricantTM亲水涂层。根据远端芯丝外径的不同,导丝分两种硬度:标准和中等。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于冠脉和外周脉管系统。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年11月28日同意更正企业注册地址内容，2013年11月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-11-07 |
| 有效期至 | 2017-11-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/IRE 5571-2013《导丝（商品名：Kitewire Deep）》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.28，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |