注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3464744号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 |
规格型号: | 见技术审评报告附页 | ||
适用范围: | 该产品用于参考血管直径为2.25mm 至4.0mm,适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者;可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径,可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3464744号 |
注册人名称 | 美敦力公司 |
注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层 |
产品名称 | 药物洗脱冠脉支架系统 |
型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
结构及组成 | 该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成,支架的底涂层材料为Parylene C,药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLink聚合物组成,Zotarolimus剂量为1.6μg/mm2,载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成,球囊的材料为Pebax7033,导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围 | 该产品用于参考血管直径为2.25mm 至4.0mm,适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者;可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径,可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-11-05 |
有效期至 | 2017-11-04 |
附件 | 《药物洗脱冠脉支架系统(商品名:Endeavor Resolute)》 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
主要组成成分 | 该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成,支架的底涂层材料为Parylene C,药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLink聚合物组成,Zotarolimus剂量为1.6μg/mm2,载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成,球囊的材料为Pebax7033,导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
预期用途 | 该产品用于参考血管直径为2.25mm 至4.0mm,适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者;可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径,可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |