| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3773916号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688 | ||
| 适用范围： | 该产品用于辅助经静脉左心室电极导线在冠脉血管内的定位。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3773916号 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1. 37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA; 2. Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 导引钢丝 |
| 型号、规格 | GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688 |
| 结构及组成 | 该产品以304不锈钢为芯丝、由铂/钨合金制成的远端部和304V不锈钢制成的近端部接合而成，芯丝外部由PET层热塑，再喷涂Pro/Pel涂层，近端芯丝外由PTFE涂层包裹，导丝头端为直型。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于辅助经静脉左心室电极导线在冠脉血管内的定位。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-18 |
| 有效期至 | 2017-09-17 |
| 附件 | 《导引钢丝》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间 ”变更为“代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
| 主要组成成分 | 该产品以304不锈钢为芯丝、由铂/钨合金制成的远端部和304V不锈钢制成的近端部接合而成，芯丝外部由PET层热塑，再喷涂Pro/Pel涂层，近端芯丝外由PTFE涂层包裹，导丝头端为直型。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于辅助经静脉左心室电极导线在冠脉血管内的定位。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |