| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3773962号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | PTA导管(商品名:Submarine Rapido)专用于外周动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术(PTA),即颈动脉、主动脉上嵴动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3773962号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA导管(商品名：SubmarineRapido) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为快速交换型导管，由连接器、海波管、中间管、远端管、导丝管、不透射线标记及球囊组成。连接器由聚碳酸酯和Pebax制成，海波管由带有PTFE涂层的304不锈钢制成，中间管由聚酰胺12制成，远端管由Pebax制成，导丝管有Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯制成，球囊材料为聚酰胺12，不透射线标记为铂铱合金，导管和球囊上涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | PTA导管(商品名:Submarine Rapido)专用于外周动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术(PTA),即颈动脉、主动脉上嵴动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 4460-2013《PTA导管(商品名:Submarine Rapido)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.08.21，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |