| 产品名称 |
术中磁共振成像系统 |
| 型号、规格 |
PoleStar N30 |
| 结构及组成 |
该系统由扫描仪(磁体和机架)、扫描仪机柜(电源柜和计算机应用程序)和便携式屏蔽罩(选配)以及附件[接收线圈(型号:9733063,应用于头部)、头部固定器、病人参考架和头颅探针]组成。(备注:该系统不包括手术导航系统、血管成像功能和探头)性能:磁体:静磁体,强度0.13T;高对比度空间分辨率:应不大于2mm;层厚:8mm±1mm。 |
| 适用范围 |
该系统是一种预期用于标准手术室内操作的磁共振诊断设备,预期用于生成医生选定的头部各区域横向、矢状、冠状与倾斜2D与3D图像,供临床诊断。该系统生成的图像可反映质子(氢核)的空间分布情况,而这些质子可体现磁共振情况。确定图像外观的核磁共振性能为质子密度、晶格弛豫时间(T1)、自旋弛豫时间(T2)与T2*。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 |
2013-08-26 |
| 有效期至 |
2017-08-25 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/ISR 3100-2013《术中磁共振成像系统》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
