| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3772186号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | SSSA-09, SSSA-EW-09 | ||
| 适用范围： | 该器械主要用于传送各种起搏电极导线和导管。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3772186号(更) |
| 注册人名称 | 麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 65 Great Valley Parkway,Malvern,PA 19355,USA |
| 生产地址 | 65 Great Valley Parkway,Malvern,PA 19355,USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 止血阀 |
| 型号、规格 | SSSA-09, SSSA-EW-09 |
| 结构及组成 | 产品由以下部件组成:1)延伸管(聚氨酯),2)止血阀管身(聚氨酯),3)止血阀(硅橡胶),4)垫圈(聚氨基甲酸酯泡沫塑料),5)止血阀座(聚氨酯),6)旋塞阀(聚碳酸酯),7)润滑剂(硅色散),8)弹性接头(聚异戊二烯),9)鞘管(Pebax);10)延长翼(聚氨酯，仅适用于SSSA-EW-09)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该器械主要用于传送各种起搏电极导线和导管。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Thomas MedicalProducts,Inc.”变更为“Merit MedicalSystems,Inc.”；注册地址和生产地址由“65 GreatValley Parkway,Malvern,PA 19335,USA”变更为“65Great Valley Parkway,Malvern,PA19355,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3772186号”变更为“国食药监械(进)字2013第3772186号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-06-05 |
| 有效期至 | 2017-06-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2242-2013《止血阀》 |
| 变更日期 | 2014-01-28 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |