| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3463342号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 用于治疗外周血管动脉粥样硬化和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463342号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 生产地址 | 1) Via Martiri della, Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy; 2) Via Industria 26/28-25030 Torbole Casaglia (BS), Italy; 3) Hungerbüelstrasse 12A, 8500 Frauenfeld, Switzerland. |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 自膨式外周支架系统(商品名：MARIS) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由自膨支架和输送系统组成。支架由镍钛合金(Nitinol)制成，不透射线标记物为钽。输送系统制造材料为：鲁尔接头：聚碳酸酯和Pebax；推送杆：304不锈钢；止血阀：聚碳酸酯、氟硅氧烷和高密度聚乙烯；外鞘近端Pebax；外鞘远端外层：Pebax；外鞘远端内层：304不锈钢；外鞘涂层：PTFE；内杆：PEEK；导丝管：PEEK；尖端：Pebax；不透射线标记：铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 用于治疗外周血管动脉粥样硬化和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-09-13 |
| 有效期至 | 2016-09-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 3594-2012《自膨式外周支架系统(商品名:Maris)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |