| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3462227号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于患有难治型神经根型和/或脊髓型颈椎病的骨骼成熟患者单节段椎间盘切除术后C3～C7节段颈椎椎间盘的重建。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462227号 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1、2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA； 2、Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工椎间盘(商品名：Bryan) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由人工椎间盘假体和辅助工具(磨盘和灌注接头)组成，人工椎间盘假体由外壳、塞子、固定丝、外套及内核组成。人工椎间盘假体外壳及塞子由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，外壳表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层；固定丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成，外套及内核为聚氨酯材料制成。辅助工具与人体接触部分由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于患有难治型神经根型和/或脊髓型颈椎病的骨骼成熟患者单节段椎间盘切除术后C3～C7节段颈椎椎间盘的重建。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-06-21 |
| 有效期至 | 2016-06-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1993-2012《人工椎间盘(商品名:Bryan)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.08，“ 原代理人注册地址:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人注册地址:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |