| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3213470号 | 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | SED01, SEDR01, SEDRL1, SES01, SESR01 | ||
| 适用范围： | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3213470号 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器(商品名：Sensia) |
| 型号、规格 | SED01, SEDR01, SEDRL1, SES01, SESR01 |
| 结构及组成 | 产品为植入式脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)组成,组成不含电极导管。SEDR01和SEDRL1为双腔频率应答型,SED01为双腔型,SESR01为单腔频率应答型,SES01为单腔型。产品外壳材料为钛,表面材料为聚对二甲苯。接头材料为75D聚氨酯。连接器开口扣眼材料为ETR硅橡胶。具体规格参数请参见注册产品标准。 |
| 适用范围 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-11-05 |
| 有效期至 | 2015-11-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3884-2011《植入式心脏起搏器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |