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生产地址由“见附件”变更为“1，1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2，Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3，Building #1 No. 98, Kechuang Dong Liu Street, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 101111 China4，2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA 5，No. 466, South Xianhua Street,. High-Tech Industrial Zone, Jinhua, Zhejiang Province CHINA 6，No. 25 Yonghua Road Yonghe, GETDD 511356 Guangzhou CHINA”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1502259582564.docx)”；产品描述由“见附件，所有备案工具均包含在I类目录中”变更为“见附件，所有备案工具均包含在I类目录中。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1502259582748.docx)”；预期用途由“髓内钉工具系统作为手术工具，适用于髓内钉的植入手术。”变更为“髓内钉工具系统作为手术工具，适用于髓内钉的植入手术。 髓腔扩大器：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。导钻：用于钻头或丝锥导向定位。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。髓腔扩大钻：用于扩大髓腔。骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和组织保护。骨科定位片：用于定位、导向和组织保护。持针钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。髓腔锉：用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。骨拉钩：用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。骨导引针：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。骨定位针：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。穿孔针：用于软骨损伤时穿孔。测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。打拔器：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。扳手：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。锁针加压器：用于骨折端加压与牵引达到理想的对位。护套：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。快装手柄：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。下肢骨折整复器：用于股骨干、胫骨、骨盆骨折固定手术前的整复定位。骨科撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。”变更时间2017年08月15日；备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月22日 |
