| 变更情况 |
生产地址由“1，Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany2，1450 Brooks Road Memphis”变更为“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3. 2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“该产品包含骨膜剥离器，持板钳和试模。骨膜剥离器通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。持板钳通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。试模是骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。”变更为“见附件。所有备案工具均在I类目录中。”；预期用途由“钢板螺钉工具系统作为手术工具，适用于接骨板和螺钉的植入手术。其中，骨膜剥离器用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。持板钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。”变更为“钢板螺钉工具系统作为手术工具，适用于接骨板和螺钉的植入手术。其中，丝攻用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。骨锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。开路器用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨钻用于钻孔、攻螺纹。埋头钻用于将螺钉埋入骨内。钢板弯曲钳、折弯钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。持针钳、持板钳、骨科复位钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物或夹持器械。压缩钳用于骨科手术时矫形金属钩、钉压缩固定。骨钩用于矫形外科手术时提拉骨骼。骨拉钩、骨用牵开器用于暴露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外伤害。钢针剪用于剪断植入物。骨导引针、骨定位针、固定针用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。骨探针用于骨科手术中探测方向和深度。骨膜剥离器用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。测深器，试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护。取钉器、扳手、用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。夹持器用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。快装手柄、护套用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。钢板弯曲器用于骨科内固定手术时弯折钢板或对钢板整形。”变更时间2017年03月07日；生产地址由“1.1450 Brooks Road”变更为“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3.2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia4. Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444.”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“见附件。所有备案工具均在I类目录中。”变更为“ 见附件，所有备案工具均在I类目录中 。”；预期用途由“见附件。”变更为“见附件”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1511745850540.docx)变更时间2017年12月07日；备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月22日 |
