| 注册证号： | 国械备20140291 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 请见附件。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20140291 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 膝关节手术器械 |
| 型号、规格 | 请见附件。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 邮寄地址：北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 |
| 批准日期 | 2014-12-09 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月11日 |
| 主要组成成分 | 本器械包括截骨刀、骨科用螺丝刀、导钻、骨科钻头、持骨钳、骨凿、骨锉、骨探针、骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片、试模、骨科钻孔瞄准器、打入器、拔出器和开路器组成。可重复使用。截骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不锈钢制成；骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。头部由不锈钢材料制成；导钻由手柄和导套组成，有双头或单头结构。由不锈钢材料制成；骨科钻头由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部由不锈钢材料制成，手柄由不锈钢 |
| 预期用途 | 截骨刀主要用于切除、截断骨；骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；导钻用于钻头或丝锥导向定位；骨科钻头用于钻孔、攻螺纹；持骨钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；骨凿用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨；骨锉用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；骨探针用于骨科手术中探测方向和深度；骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护；打入器和拔出器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；开路器用于骨科手术时打孔、钻 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |