| 注册证号： | 国械备20151787号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附件,承诺此髋关节手术器械中所包含的器械均在分类编码为6810的第一类医疗器械目录中。 (附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447901042296.doc) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20151787号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA |
| 生产地址 | 见附件 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 髋关节手术器械Hipinstruments |
| 型号、规格 | 见附件,承诺此髋关节手术器械中所包含的器械均在分类编码为6810的第一类医疗器械目录中。 (附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447901042296.doc) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-27 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 型号或规格由"见附件"变更为"见附件,承诺此髋关节手术器械中所包含的器械均在分类编码为6810的第一类医疗器械目录中。 变更后的型号和规格表(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1481876327684.doc)"；产品描述由"见附件"变更为"见附件,承诺此髋关节手术器械中所包含的器械均在分类编码为6810的第一类医疗器械目录中。变更后的产品描述(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1481876327740.doc)"；预期用途由"钢丝钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎；骨锉用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；骨科定位片用于定位、导向和组织保护；试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。"变更为"钢丝钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎；骨锉用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；骨科定位片用于定位、导向和组织保护；试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；骨锤用于骨科手术时作敲击、撬拨；打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。"变更时间2016年12月19日；备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月09日 |
| 主要组成成分 | 见附件,承诺此髋关节手术器械中所包含的器械均在分类编码为6810的第一类医疗器械目录中。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447901042300.doc) |
| 预期用途 | 钢丝钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎；骨锉用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；骨科定位片用于定位、导向和组织保护；试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 产品储存条件及有效期 | / |