| 注册证号： | 国械备20151696号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 请见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447319533740.docx) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20151696号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 膝关节手术器械KneeInstruments |
| 型号、规格 | 请见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447319533740.docx) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 型号或规格由'请见附表1 原备案型号清单'变更为'请见附表2 变更备案型号清单'变更时间2016年06月13日；生产地址由'1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas'变更为' 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia; Zona Franca Metropolitana,Building B3 and D2,Barreal de Heredia, Costa Rica. '变更时间2016年07月29日；生产地址由“1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia; Zona Franca Metropolitana,Building B3 and D2,Barreal de Heredia, Costa Rica.”变更为“1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia; Zona Franca Metropolitana,Building B3 and D2,Barreal de Heredia, Costa Rica; No. 98, Kechuang Dong Liu Street, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 101111 China.”；型号或规格由“请见附表2 变更备案型号清单”变更为“变更后产品规格型号清单(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1489545260030.doc”变更时间2017年03月16日；备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月09日 |
| 主要组成成分 | 请见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447319533744.docx) |
| 预期用途 | 本产品为膝关节手术器械，与本公司生产的植入物配合使用，用于膝关节置换术。打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；骨钻用于钻孔、攻螺纹；骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科定位片用于定位、导向和组织保护。 |
| 产品储存条件及有效期 | / |