| 注册证号： | 国械备20160085号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1450836550810.doc) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20160085号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA;Alemannenstraβe 14,78532 Tuttlingen，Germany;2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 骨科手术器械OrthopaedicManualInstruments |
| 型号、规格 | 见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1450836550810.doc) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-01-15 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 型号或规格由"见附件"变更为"见附件-变更后的货号(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1480641664044.docx)"；产品描述由"见附件，所有备案工具均在I类目录中"变更为"见附件，所有备案工具均在I类目录中(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1480641664096.docx)"；预期用途由"骨科手术器械适用于四肢骨损伤后进行的内固定手术，修复手术和重建手术。各组成部件用途见附页。"变更为"骨科手术器械适用于四肢骨折损伤后进行的内固定手术，修复手术和重建手术。骨科手术器械包括骨铰刀，丝攻，骨锥，骨科用螺丝刀，导钻，骨钻，埋头钻，髓腔扩大钻，持骨钳，持板钳，骨科复位钳，骨凿，骨拉钩，骨用牵开器，骨导引针，固定针，骨探针，穿孔针，骨膜剥离器，医用尺，骨科定位片，打入器，打拔器，测深器，试模，骨科钻孔瞄准器，取钉器，扳手，起子，夹持器，快装手柄，钢板弯曲器和剪断器。骨铰刀用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。丝攻用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。骨锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。骨科用螺丝刀用于骨科手术时悬入和旋出螺钉。导钻用于钻头或丝锥导向定位。骨钻用于钻孔、攻螺纹。埋头钻用于将螺钉埋入骨内。髓腔扩大钻用于扩大髓腔。持骨钳、持板钳、骨科复位钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物或夹持器械。骨凿用于骨科手术时修整骨骼、取出和凿骨。骨拉钩、骨用牵开器用于暴露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外伤害。骨导引针、固定针用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。骨探针用于骨科手术中探测方向和深度。穿孔针用于软骨损伤时穿孔。骨膜剥离器用于剥离附着于骨面上的骨膜和软组织。医用尺、测深器，试模用于用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科定位片、骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护。打入器、打拔器、取钉器、扳手、起子用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。夹持器用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。快装手柄用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。钢板弯曲器用于骨科内固定手术时弯折钢板或对钢板整形。剪断器用于骨科手术时截断植入物。"变更时间2016年12月02日；备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月22日 |
| 主要组成成分 | 见附件，所有备案工具均在I类目录中(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1450836550817.doc) |
| 预期用途 | 骨科手术器械适用于四肢骨损伤后进行的内固定手术，修复手术和重建手术。各组成部件用途见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | / |