| 注册证号： | 国械注进20152040455 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品与TSF尖头固定针与限深尖头固定针配伍使用。外固定系统主要用于足踝、膝关节、胫骨部位创伤及畸形的治疗。 1. 创伤后关节挛缩,造成活动范围缩小 2. 会引起关节挛缩或活动范围减小的骨折与疾病,与需牵引的骨折. 3. 开放骨折与闭合骨折的固定 4. 长干骨形成假关节 5. 由牵引骨骺或干骺端来达到肢体延长 6. 骨或软组织畸形的纠正 7. 部分多骨或软组织缺陷的纠正. 8. 关节融合术 9. 骨折感染或骨不愈合 10.Calandruccio器械用于踝关节或距下关节的关节融合术,某些选择性骨折,骨不愈 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152040455 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA；2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang MALAYSIA ； Via Mercadante 15 20124 Milano ITALIA；Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 外固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为环形外固定支架，包括螺栓、螺母、铰链、螺纹杆、垫圈、螺帽、支架环。连接装置、支撑柱、夹子、股骨拱、稳定螺钉、板子和万向头、带柄连接块、套管、标识环和针帽。产品由符合YY/T0294.1 标准要求的N、M、P、O号不锈钢材料或符合ASTM F899标准要求的630、302、440C不锈钢材料，符合GB/T3190标准要求的6061-T6AL，7075-T6 AL 铝合金材料，符合ISO 7391-1标准要求的聚碳酸酯材料。尼龙、热塑性塑料、聚氯乙烯、共聚甲醛以及复合材料制成。固定针卡片和固定针帽为灭 |
| 适用范围 | 该产品与TSF尖头固定针与限深尖头固定针配伍使用。外固定系统主要用于足踝、膝关节、胫骨部位创伤及畸形的治疗。 1. 创伤后关节挛缩,造成活动范围缩小 2. 会引起关节挛缩或活动范围减小的骨折与疾病,与需牵引的骨折. 3. 开放骨折与闭合骨折的固定 4. 长干骨形成假关节 5. 由牵引骨骺或干骺端来达到肢体延长 6. 骨或软组织畸形的纠正 7. 部分多骨或软组织缺陷的纠正. 8. 关节融合术 9. 骨折感染或骨不愈合 10.Calandruccio器械用于踝关节或距下关节的关节融合术,某些选择性骨折,骨不愈 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152100455 |
| 批准日期 | 2019-08-13 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |