| 注册证号： | 国械注进20193131807 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193131807 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 钛合金带线锚钉(带针) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由植入物（带线锚钉）和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）、缝针。带线锚钉的缝线为两种：一种为超高分子量聚乙烯制成的无涂层、非可吸收编织缝线，另外一种为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的，非可吸收，编织缝线。锚钉材料为符合ASTM F136中Ti6Al4V ELI。辅助工具中插入器和缝针的材料为符合ASTM F899-12的S46500号不锈钢。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464587号 |
| 批准日期 | 2019-03-11 |
| 有效期至 | 2024-03-10 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |