| 注册证号： | 国械注进20192041808 | 分类目录： | 04 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 用于骨软骨损伤的诊断、治疗及修复，适用于四肢关节（肩、肘、腕、髋、膝、踝关节）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192041808 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 1. 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 2. B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 软骨移植器械 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括凿，管状凿导引器，捣棒，环锯，钻头，钻头导引器，扩张器，环锯适配器，一次性移植套装（包括钻头，凿和捣棒）。凿，管状凿导引器，捣棒，环锯，钻头导引器，扩张器，环锯适配器采用符合ASTM F899的630号不锈钢制造。钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造。一次性移植套装中的钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造，一次性移植套装中的凿采用符合ASTM F899的630号不锈钢制造，一次性移植套装中的捣棒采用符合YY/T 0294.1的N号不锈钢制造。 |
| 适用范围 | 用于骨软骨损伤的诊断、治疗及修复，适用于四肢关节（肩、肘、腕、髋、膝、踝关节）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2104515号 |
| 批准日期 | 2019-03-11 |
| 有效期至 | 2024-03-10 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |