| 注册证号： | 国械注进20183132450 | 分类目录： | 13-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 102101、102102、102106、102107，见附页 | ||
| 适用范围： | (1) 创伤后关节挛缩，造成活动范围缩小 (2) 会引起关节挛缩或活动范围减小的骨折与疾病，与需牵引的骨折 (3) 开放骨折与闭合骨折的固定 (4) 长干骨形成假关节 (5) 由牵引骨骺或干骺端来达到肢体延长 (6) 骨或软组织畸形的纠正 (7) 部分多骨或软组织缺陷的纠正 (8) 关节融合术 (9) 骨折感染或骨不愈合 (10) 用于桡骨远端粉碎性关节内骨折的处理。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183132450 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis，Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA; Via Mercadante 15,20124 Milano,ITALIA; Alemannenstraβe 14,D-78532,Tuttlingen,78532,Germany. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 固定针 |
| 型号、规格 | 102101、102102、102106、102107，见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为固定针。材料为符合ISO 5832-1：2007要求的不锈钢。固定针为非灭菌状态交付。 |
| 适用范围 | (1) 创伤后关节挛缩，造成活动范围缩小 (2) 会引起关节挛缩或活动范围减小的骨折与疾病，与需牵引的骨折 (3) 开放骨折与闭合骨折的固定 (4) 长干骨形成假关节 (5) 由牵引骨骺或干骺端来达到肢体延长 (6) 骨或软组织畸形的纠正 (7) 部分多骨或软组织缺陷的纠正 (8) 关节融合术 (9) 骨折感染或骨不愈合 (10) 用于桡骨远端粉碎性关节内骨折的处理。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463364号 |
| 批准日期 | 2018-10-18 |
| 有效期至 | 2023-10-17 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |