| 注册证号： | 国械注进20153132894 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 作为骨水泥假体适用，适用于膝关节置换手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153132894 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang,MALAYSIA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 全膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统由股骨髁、胫骨垫块(带螺钉)、股骨垫块(带螺钉)、延长杆(带锁定螺钉)、胫骨托和延长杆组成。其中股骨髁的材料为铸造钴铬钼合金；胫骨垫块、股骨垫块、胫骨托及螺钉材料为锻造钛合金；延长杆材料为锻造钴铬钼合金。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 作为骨水泥假体适用，适用于膝关节置换手术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462894 |
| 批准日期 | 2018-09-27 |
| 有效期至 | 2023-09-26 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该系统由股骨髁、胫骨垫块(带螺钉)、股骨垫块(带螺钉)、延长杆(带锁定螺钉)、胫骨托和延长杆组成。其中股骨髁的材料为铸造钴铬钼合金；胫骨垫块、股骨垫块、胫骨托及螺钉材料为锻造钛合金；延长杆材料为锻造钴铬钼合金。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 作为骨水泥假体适用，适用于膝关节置换手术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |