| 注册证号： | 国械注进20153133633 | 分类目录： | 13-01-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、足部跟骨骨折的治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153133633 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis，Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis，Tennessee 38116, USA;Alemannenstra β e 14，Tuttlingen，78532，Germany；2 Lengkok Teluk Kumbar 1，Jalan Teluk Kumbar，Bayan Lepas，11920 Penang，MALAYSIA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 直型接骨板 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为非有源外科金属植入物，由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。有灭菌与非灭菌两种包装。其中灭菌产品的灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围 | 该产品用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、足部跟骨骨折的治疗。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463633 |
| 批准日期 | 2018-09-13 |
| 有效期至 | 2023-09-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为非有源外科金属植入物，由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。有灭菌与非灭菌两种包装。其中灭菌产品的灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期为10年。 |
| 预期用途 | 该产品用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、足部跟骨骨折的治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |