| 注册证号： | 国械注进20183130289 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 72290003 | ||
| 适用范围： | 适用于关节囊内的骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183130289 |
| 注册人名称 | 健尔有限公司 |
| 注册人住所 | 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531 USA |
| 生产地址 | B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 带袢钛板 |
| 型号、规格 | 72290003 |
| 结构及组成 | 该产品由钛板、线圈和翻袢线组成，其中钛板由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理；线圈由符合YY/T1431-2016标准要求的超高分子量聚乙烯材料及聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C蓝色6号染料；翻袢线由聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C绿色6号染料。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期为3年。 |
| 适用范围 | 适用于关节囊内的骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13。 |
| 批准日期 | 2018-08-17 |
| 有效期至 | 2023-08-16 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由钛板、线圈和翻袢线组成，其中钛板由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理；线圈由符合YY/T1431-2016标准要求的超高分子量聚乙烯材料及聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C蓝色6号染料；翻袢线由聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C绿色6号染料。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期为3年。 |
| 预期用途 | 适用于关节囊内的骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |