| 注册证号： | 国械注进20183130286 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1. 风湿性关节炎； 2. 创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎； 3. 膝关节截骨术治疗失败； 4. 后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带完整，但前、后交叉韧带机能不全的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183130286 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，U.S.A. |
| 生产地址 | 1.1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116 USA2.Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND3.Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 全膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨托、髌骨及垫片组成，股骨髁由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金或符合ASTM F2384的锻造锆铌合金制成，股骨髁内固定栓由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成，通过螺纹预安装在股骨髁上；胫骨托由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成；髌骨由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成,其中显影环由符合ISO 5832-1的不锈钢制成；垫片由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1. 风湿性关节炎； 2. 创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎； 3. 膝关节截骨术治疗失败； 4. 后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带完整，但前、后交叉韧带机能不全的患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13。 |
| 批准日期 | 2018-08-17 |
| 有效期至 | 2023-08-16 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、髌骨及垫片组成，股骨髁由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金或符合ASTM F2384的锻造锆铌合金制成，股骨髁内固定栓由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成，通过螺纹预安装在股骨髁上；胫骨托由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成；髌骨由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成,其中显影环由符合ISO 5832-1的不锈钢制成；垫片由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1. 风湿性关节炎； 2. 创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎； 3. 膝关节截骨术治疗失败； 4. 后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带完整，但前、后交叉韧带机能不全的患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |