| 注册证号： | 国械注进20153462404 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见型号规格列表附页 | ||
| 适用范围： | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153462404 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 非骨水泥柄 |
| 型号、规格 | 见型号规格列表附页 |
| 结构及组成 | 该产品基体部分由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金制成；涂层部分为双层涂层，由内至外分别由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛和符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石经等离子喷涂制成。表面粗糙的非涂层部分为喷砂处理。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-14 |
| 有效期至 | 2023-03-13 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品基体部分由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金制成；涂层部分为双层涂层，由内至外分别由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛和符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石经等离子喷涂制成。表面粗糙的非涂层部分为喷砂处理。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |