| 注册证号： | 国械注进20173462469 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与该企业同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173462469 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar,Switzerland |
| 生产地址 | Oberneuhofstrasse 10a,6340 Baar, SWITZERLAND；Dammweg 39,5001 Aarau, SWITZERLAND；Schachenallee 29,5001 Aarau, SWITZERLAND；5634 Merenschwand Switzerland ；Ceram Tec Platz 1-9,73207 Plochingen, GERMANY；Ceram Tec-Weg 1,95615 Marktredwitz,GERMANY. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨头、标准内衬和防脱位内衬及与内衬配合的钛帽组成。股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型氧化锆强化型高纯氧化铝符合陶瓷制成，内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，钛帽由符合ISO 5832-2标准中2级纯钛材料制成。产品辐照或环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期7年。 |
| 适用范围 | 与该企业同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-12-06 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨头、标准内衬和防脱位内衬及与内衬配合的钛帽组成。股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型氧化锆强化型高纯氧化铝符合陶瓷制成，内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，钛帽由符合ISO 5832-2标准中2级纯钛材料制成。产品辐照或环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期7年。 |
| 预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |