注册证号: | 国械注进20173666386 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 66800794, 66800795, 66800796, 66800797, 66800799, 66800914, 66800916 | ||
适用范围: | 伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪(NPWT)联用,适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口:慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173666386 |
注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
生产地址 | 1. 5079 33rd Street SE, Grand Rapids, Michigan 49512, United States;2. Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica;3. Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, Mexico 22444 |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
产品名称 | 伤口治疗负压包 |
型号、规格 | 66800794, 66800795, 66800796, 66800797, 66800799, 66800914, 66800916 |
结构及组成 | 本产品为由泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路,储液罐以及其管路组成。其中伤口治疗负压包中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫,透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜,(“搭桥”)吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层,黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路为一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用,非无菌产品,不与人体直接接触。 |
适用范围 | 伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪(NPWT)联用,适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口:慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-08-02 |
有效期至 | 2022-08-01 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 本产品为由泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路,储液罐以及其管路组成。其中伤口治疗负压包中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫,透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜,(“搭桥”)吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层,黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路为一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用,非无菌产品,不与人体直接接触。 |
预期用途 | 伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪(NPWT)联用,适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口:慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |