| 注册证号： | 国械注进20173651255 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术，在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板边缘。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173651255 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 全内半月板360度缝合系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型，弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的Optima LT3级聚醚醚酮（PEEK），辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供，一 |
| 适用范围 | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术，在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板边缘。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-04-28 |
| 有效期至 | 2022-04-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型，弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的Optima LT3级聚醚醚酮（PEEK），辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供，一 |
| 预期用途 | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术，在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板边缘。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |