| 注册证号： | 国械注进20173461066 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 请见附件 | ||
| 适用范围： | 与该企业同一系列组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173461066 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 压配式球形臼系统 |
| 型号、规格 | 请见附件 |
| 结构及组成 | 该产品包括外杯和内衬。外杯采用符合ISO5832-2标准规定的4A纯钛材料制成，表面纯钛涂层成分符合ISO5832-2；内衬采用符合ISO5834-2标准规的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料、符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与该企业同一系列组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-04-01 |
| 有效期至 | 2022-03-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包括外杯和内衬。外杯采用符合ISO5832-2标准规定的4A纯钛材料制成，表面纯钛涂层成分符合ISO5832-2；内衬采用符合ISO5834-2标准规的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料、符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与该企业同一系列组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |