| 注册证号： | 国械注进20173460216 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与同一系统的膝关节假体组件配合使用,与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术,风湿性关节炎;创伤后关节炎、骨关节炎或退行性关节炎。后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整。限制型关节系统用于首次或翻修手术的患者,后交叉韧带和单侧或双侧副韧带(例如:内测交叉韧带和单侧或双侧副韧带)缺失或机能不全。截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173460216 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; 2.Alemannenstraβe 14,Tuttlingen, 78532, Germany; |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 全膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品分为高屈曲PS衬垫、PS衬垫、CR衬垫、高屈曲CR衬垫、碟型衬垫，由符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与同一系统的膝关节假体组件配合使用,与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术,风湿性关节炎;创伤后关节炎、骨关节炎或退行性关节炎。后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整。限制型关节系统用于首次或翻修手术的患者,后交叉韧带和单侧或双侧副韧带(例如:内测交叉韧带和单侧或双侧副韧带)缺失或机能不全。截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3462200号 |
| 批准日期 | 2017-01-13 |
| 有效期至 | 2022-01-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品分为高屈曲PS衬垫、PS衬垫、CR衬垫、高屈曲CR衬垫、碟型衬垫，由符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与同一系统的膝关节假体组件配合使用,与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术,风湿性关节炎;创伤后关节炎、骨关节炎或退行性关节炎。后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整。限制型关节系统用于首次或翻修手术的患者,后交叉韧带和单侧或双侧副韧带(例如:内测交叉韧带和单侧或双侧副韧带)缺失或机能不全。截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |