| 注册证号： | 国械注进20163465021 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 72203258；72203281；72203156；72203298；72203159；72203160；72203155 | ||
| 适用范围： | 适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163465021 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts,01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 弯曲导向带线锚钉 |
| 型号、规格 | 72203258；72203281；72203156；72203298；72203159；72203160；72203155 |
| 结构及组成 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成；辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外，其余组件为环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围 | 适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-20 |
| 有效期至 | 2021-12-19 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成；辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外，其余组件为环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 预期用途 | 适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-12-19 |