| 注册证号： | 国械注进20162224918 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 请见附页 | ||
| 适用范围： | 本产品适用于交叉韧带手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162224918 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 1.130 Forbes Boulevard,Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 2.B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, AlajuelaCOSTA RICA 20101（此生产地址仅适用于产品72201594） |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 韧带解剖重建导向工具 |
| 型号、规格 | 请见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括钻,开孔器,导向器,导针,手柄。钻采用符合ASTM F 899标准的S46500不锈钢制造，开孔器采用符合ASTM F 899标准的630不锈钢制造，导向器采用符合ASTM F 899标准的630不锈钢制造，可弯曲手柄采用符合ASTM F 899标准的S45500不锈钢制造。导针为灭菌包装，其余为非灭菌包装，不与有源器械联用。 |
| 适用范围 | 本产品适用于交叉韧带手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-06 |
| 有效期至 | 2021-12-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2018-03-27 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2018-03-27 注册证载明生产地址由“130Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts02048-1145 USA ”变更为“1.130 Forbes Boulevard,Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA;2.B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, AlajuelaCOSTA RICA 20101（此生产地址仅适用于产品72201594）”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |