| 注册证号： | 国械注进20163644851 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见规格型号附页 | ||
| 适用范围： | 带状藻酸银敷料可用于有中度到重度渗出物的腔洞型伤口，如溃疡、窦道及瘘管。扁平状藻酸银敷料可用于有中度到重度渗出物的创面。本产品适用于：部分皮层和全皮层伤口；动脉、静脉和糖尿病足溃疡；压疮；术后伤口；真菌病变。在医生指导下，扁平状藻酸银敷料可与加压设备联合用于下肢静脉溃疡。藻酸银敷料在与伤口渗液接触时形成凝胶，将创面渗出物包括感染性细菌一起吸收在敷料中。敷料中含有的银离子会对吸收到敷料中的细菌起到抑制的作用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163644851 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 生产地址 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom; 6945 Southbelt Drive, SE, Caledonia, Michigan, 49316, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 藻酸银敷料 |
| 型号、规格 | 见规格型号附页 |
| 结构及组成 | 本产品为带有银离子的藻酸钙无菌伤口敷料，带状藻酸银敷料是一种经硝酸银浸渍的无菌藻酸钙非机织敷料，扁平状藻酸银敷料是一种经硝酸银浸渍的无菌藻酸钙非机织平面敷料。本产品经伽马射线灭菌，一次性使用。灭菌有效期为三年。 |
| 适用范围 | 带状藻酸银敷料可用于有中度到重度渗出物的腔洞型伤口，如溃疡、窦道及瘘管。扁平状藻酸银敷料可用于有中度到重度渗出物的创面。本产品适用于：部分皮层和全皮层伤口；动脉、静脉和糖尿病足溃疡；压疮；术后伤口；真菌病变。在医生指导下，扁平状藻酸银敷料可与加压设备联合用于下肢静脉溃疡。藻酸银敷料在与伤口渗液接触时形成凝胶，将创面渗出物包括感染性细菌一起吸收在敷料中。敷料中含有的银离子会对吸收到敷料中的细菌起到抑制的作用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-30 |
| 有效期至 | 2021-11-29 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 注册证中生产地址由 “101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom; 27 Thornhill Road, North Moons Moat, Redditch B98 9NL, United Kingdom” 变更为 “101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom; 6945 Southbelt Drive, SE, Caledonia, Michigan, 49316, USA”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |