| 注册证号： | 国械注进20163464127 | 分类目录： | 13-01-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 72202597 、72202602、72202608.详见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于将软组织和骨固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163464127 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 双固定螺钉系统 |
| 型号、规格 | 72202597 、72202602、72202608.详见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸（PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石（HA)材料混合制成，其中75%含量为PLLA, 25%含量为HA. 白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编制缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于将软组织和骨固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-15 |
| 有效期至 | 2021-08-14 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸（PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石（HA)材料混合制成，其中75%含量为PLLA, 25%含量为HA. 白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编制缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品用于将软组织和骨固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-08-14 |