| 注册证号： | 国械注进20153463942 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153463942 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road,Andover,Massachusetts,01810-1031 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 76 South Meridian Ave, Oklahoma City,Oklahoma 73107-6512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 肌腱翻转固定螺钉BIOCEPTORDisposableKit |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成的定位针。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2016年5月9日同意更正结构及组成内容，2015年12月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-12-10 |
| 有效期至 | 2020-12-09 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成的定位针。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |